关于开展全市医疗器械使用质量管理专项监督检查的通知

临湘市食品药品工商质量监督管理局

关于开展全市医疗器械使用质量管理

专项监督检查的通知

局属各相关单位：

为巩固医疗器械流通领域经营行为整治成果，督促落实医疗器械使用质量管理主体责任，进一步整顿规范医疗器械流通秩序，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2017〕10号）《岳阳市食品药品监督管理局办公室关于开展全市医疗器械使用质量管理专项监督检查的通知》（岳食药监办〔2017〕19号）有关规定要求，市局决定在全市范围内开展医疗器械使用质量管理专项监督检查。现将有关事项通知如下：

一、检查对象

本次专项监督检查重点对象为县级以上医疗机构[含社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、诊所（卫生所、医务室）、村卫生室 、疾控中心、妇幼保健机构、专科疾病防治院（所、站）、计生服务机构、康复辅助器具适配机构、其他民营医院]，检查率为100%，重点品种为无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械，呼吸机、婴儿培养箱、麻醉机、体外循环及血液处理等急救和生命支持类医疗器械，大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。

二、检查内容

   （一）医疗器械使用质量管理机构、人员、制度。是否按照有关规定，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。是否采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

    （二）进货查验记录制度，所留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否按照规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

   （三）无菌和植入性医疗器械使用前质量检查制度，植入和介入性医疗器械建立使用记录。重点核查无菌和植入性医疗器械使用前质量检查的记录；植入和介入性医疗器械是否建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。

   （四）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

   （五）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

   （六）医疗器械不良事件监测工作。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

三、检查分工

市局药械监管股负责制定方案、召开会议、督促抽查、资料收集和上报工作。执法大队负责市卫计委直管医疗机构、疾控中心、乡镇卫生院、民营医院、城区诊所和卫生室以及药品经营企业的检查工作。各乡镇监管所负责辖区内村卫生室、个体诊所的检查工作。

四、检查安排

全市医疗器械使用质量专项监督检查4月启动，集中检查处理工作11月结束。

(一)宣传动员部署工作。制定有关方案，细化检查标准，制发有关文件，召开有关会议，布置有关工作，组织医疗器械使用单位开展法律法规学习和教育培训活动。要求在5月10日之前完成。

   （二）自查整改工作。组织医疗器械使用单位对照有关规定开展自我清查，指导医疗器械使用单位对照有关规定进行自我整改，督促医疗器械使用单位开展自查、落实整改、按时提交自查整改报告。逐级报送本地自查整改有关情况（见附表）。要求在6月10日前完成。

   （三）监督检查工作。要求在8月10日前完成。

   各相关单位按照检查对象和检查分工，组织对医疗器械使用单位开展监督检查。报送本地监督检查有关情况（见附表）。要求在8月10日前完成。

（四）问题查处工作。按照“边检查、边处理、边公开”的原则，对监督检查发现的问题和违法违规行为，依法依规进行查处并公开。报送查处工作情况（见附表）。要求在90月20日前完成。

（五）总结规范工作。总结医疗器械使用质量监督检查工作情况，分析发现的问题，查找薄弱环节，整理典型案例，制定监督管理措施，建立长效监管机制，报送专项工作总结。要求在11月10日前完成。

五、查处意见

（一）医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

1．使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

2．使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

（二）医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

1．未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

2．转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

（三）医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

1．未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；

2．未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；

3．发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

4．未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；

5．未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。

6．医疗器械使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

（四）医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：

1．未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

2．未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；

3．购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

4．贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；

5．未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；

6．未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；

7．未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；

8．未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。

（五）医疗器械使用单位有下列情形之一的，依法移送同级卫生行政部门处理：

1．对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理规定进行处理的；

2．医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

3．医疗机构无执业许可证或过期的；

4．其他需要移送的。

（六）医疗器械使用单位涉嫌下列行为的依法移送同级公安部门处理，并通报同级卫生行政部门：

  1．用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

2．用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤；。

3．未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

4．其他需要移送的。

六、工作要求

    （一）加强组织领导。要高度重视这次专项检查工作，切实加强组织领导，明确职责分工，落实责任部门，制定具体工作方案，精心组织实施，确保专项监督检查工作顺利进行。

（二）落实工作责任。要按照本通知要求，切实抓好落实。应加强督查，定期通报，并将该项工作纳入年度考核，落实责任追究，确保取得实效。

（三）严格依法行政。要严格依照法律规定和廉洁从政纪律开展专项监督检查工作。宣传部署要到位，监督检查要细致，问题查处要严格，日常监管要跟上，确保专项监督检查工作公平正义。

（四）加强信息公开。要认真遵守政务公开和信息报送有关规定，及时、准确、完整主动公开和按要求报送本次专项监督检查工作有关信息。对违法违规典型案件要及时报告并公开曝光。

    附件：1. 临湘市医疗器械使用质量管理专项监督检查情况汇总表

         2. 临湘市医疗器械使用质量管理自查登记表

         3. 临湘市医疗器械使用质量管理现场监督检查登记表

临湘市食品药品工商质量监督管理局办公室

2017年5月4日        

    （公开属性：依申请公开）