2017年特殊药品和专管药品流通监督检查工作方案
临湘市2017年特殊药品和专管药品流通
监督检查工作方案
为贯彻落实省市食品药品监管总局2017年药品流通监管工作要求，进一步做好我市特殊药品和国家有专门管理要求的药品（简称专管药品）流通监督检查工作，根据2017年药品流通监管工作要点，制定本方案。
一、工作目标
2017年，全市特殊药品和专管药品流通监督检查工作坚持以问题为导向，强化监督检查，围绕风险防控，扎实开展监督检查，确保全年无流弊事件和流通质量安全事件发生。
二、检查范围
（一）特殊药品经营企业
（二）专管药品经营企业
（三）第二类疫苗配送企业、疾病预防控制机构及接种单位
三、检查内容
（一）特殊药品经营企业
①是否设置专门的组织机构、制定专门的质量管理体系文件开展特殊药品经营活动；
②从事特殊药品管理的人员资质与培训是否符合要求；
③特殊药品专用仓库或专柜的设施设备是否符合要求，麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品专库的报警系统是否运转正常并与公安部门联网；
④客户资质的审核及留存、销售票据管理是否规范；
⑤计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否采取了有效的质量控制措施；
⑥麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品和医疗毒性药品是否实施双人双锁保管、双人验收并签字确认，出库是否有双人复核并签字确认；
⑦特殊药品是否在专库内验收，是否实行专人、专帐管理，现场随机抽查品种，核查其购进、验收、养护、销售、出库复核、运输、不合格品处理等记录是否真实、完整、可追溯，是否存在现金交易，票账物是否相符，与省特殊药品监网上数据是否一致。
（二）专管药品经营企业
1. 含特殊药品复方制剂经营企业
（1）批发企业
①是否建立专门的管理制度和操作规程；
②是否设置专库，实行专人采购、专人收货、专人验收、专人保管、专人销售、专人运输和专账管理；
③专门管理人员是否经过培训，是否熟悉相关管理要求；
④客户资质的审核及留存、销售票据管理是否规范，计算机系统是否实施有效的销量控制措施；
⑤现场随机抽查品种，核查其购进、验收、养护、销售、出库复核、运输、不合格品处理等记录是否真实、完整、可追溯，是否存在现金交易，票账物是否相符。
（2）零售企业
①含特殊药品复方制剂是否实行专人、专柜、专帐管理；
②专门管理人员是否经过培训，是否熟悉相关管理要求；
③计算机系统是否实施了有效的销量控制措施，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；
④现场随机抽查品种，核查票账物是否相符；
⑤处方药是否凭处方销售，含特殊药品复方制剂是否有专册登记，登记内容是否包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买者姓名、身份证号码等。
2. 蛋白同化制剂及肽类激素经营企业
①是否建立专门的管理制度和操作规程；
②专门管理人员是否经过培训，是否熟悉相关管理要求；
③客户资质的审核及留存、销售票据管理是否规范；
④计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否采取了有效的质量控制措施；
⑤是否实行专人、专柜、专帐管理；
⑥现场随机抽查品种，核查其购进、验收、养护、销售、出库复核、运输等记录是否真实、完整、可追溯，票账物是否相符。
3. 终止妊娠药品经营企业
①是否建立专门的管理制度和操作规程；
②是否实行专人、专帐、专柜管理；
③是否在营业场所悬挂或张贴“终止妊娠药品”销售流程图并按流程图进行销售，是否张贴了警示标语；
④客户资质的审核及留存、销售票据管理是否规范。
⑤计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否采取了有效的质量控制措施；
⑥现场随机抽查品种，核查其购进、验收、养护、销售、出库复核、运输等记录是否真实、完整、可追溯，票账物是否相符。
（三）第二类疫苗配送企业、疾病预防控制机构及接种单位
①第二类疫苗配送企业是否办理委托配送备案手续，备案手续是否在有效期内；
②配送企业执行药品GSP情况是否良好，温湿度自动监测、记录、调控、报警的装置性能及运行情况是否正常；温湿度监测记录是否真实、完整、可追溯；
③疾病预防控制机构及接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况是否良好，温湿度监测记录是否真实、完整、可追溯；
④冷库及冷链设施设备是否定期进行检查、保养、校准及验证，并建立档案。
四、监督检查工作要求
（一）高度重视，周密部署
特殊药品和专管药品流通监管工作责任大、任务重、流弊风险高，应予高度重视，认真研判风险，统筹安排，制定切实可行的实施方案或措施，强化责任管理，让“监管跑在风险前面”，织牢监管网络，不放过任何一个风险隐患，确保实现全年无流弊事件和质量安全事件发生。
（二）严格监管，注重实效
监督检查工作应严格贯彻执行法律法规的规定，严格检查标准，严格依法履行职责。按时优质完成省市禁毒办开展为期3个月的药品类易制毒化学品专项督查工作，确保辖区内特殊药品和专管药品经营企业监督检查全覆盖。要加强与公安、卫计部门的沟通，建立有效的沟通协调机制，形成合力，有效打击违法违规行为。
（三）认真总结，抓实考核
各相关单位要坚持标准，严格程序，按照检查标准开展专项检查。对检查中发现有疑问的，应采用倒查与协查追溯的方法查清；对企业的违法违规行为，一经查实，依法严厉查处；对检查中发现购销异常情况，涉嫌流入非法渠道的线索，应及时向药械股汇报。
2017年6月20日