临湘市人民政府办公室

关于印发《临湘市药品医疗器械突发性群体

不良事件应急预案》的通知

LXDR—2012—01012  临政办发〔2012〕15号

 

各乡镇人民政府、街道办事处，市直各单位：

《临湘市药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

 

                 二Ｏ一二年六月六日

临湘市药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案

 

目       录

1、总则

1.1  编制目的

1.2  编制依据

1.3  适用范围

1.4  工作原则

2、应急指挥体系及职责

2.1  应急组织机构

2.2  应急组织机构职责

2.3  专家组

3、预防预警机制

3.1  报告责任制度

3.2  预防预警行动

4、应急响应

4.1  应急响应级别

4.2  应急响应行动

4.3  信息报送和处理

4.4  信息发布

4.5  应急结束

5、善后工作

5.1  善后处置

5.2  总结评估

6、应急保障

6.1  信息保障

6.2  人员保障和物资储备

6.3  经费保障

6.4  技术保障

6.5  其他保障 

7、监督管理

7.1  宣传、培训和演练

7.2  奖励与责任

7.3  监督检查

8、附则

8.1  名词术语解释

8.2  预案管理与更新

8.3  预案解释部门

8.4  预案实施时间

1、总则

1.1  编制目的

为有效预防、控制和处置药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大程度地减少药品、医疗器械突发性群体不良事件及其造成的危害，保障人体用药、用械安全有效，维护公共安全和社会稳定。

1.2  编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《湖南省药品医疗器械突发性群体不良事件预案》、《岳阳市突发公共事件总体应急预案》等法律、法规和有关规定制定本预案。

1.3  适用范围

本预案适用于本市行政区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的防范和应急处置。特殊药品突发性群体不良事件的应急处置，按相关预案执行。

1.4  工作原则

（1）统一领导、分工负责。坚持在市人民政府的统一领导下。市应急指挥机构负责本行政区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急处置和现场指挥，市食品药品监督管理部门应履行职责，加强与相关部门（单位）的协调、配合、沟通，以全面、迅速控制事件。

（2）依法监督、科学管理。严格依照有关法律法规，加强药品和医疗器械的日常监管、监测和评价。加强药品和医疗器械上市后的再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药、用械安全有效。

（3）预防为主、快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合，建立快速反应机制，一旦出现药品、医疗器械突发性群体不良事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。药品、医疗器械突发性群体不良事件发生后，市食品药品监督管理部门应及时上报有关情况并通报相关部门（单位），沟通信息，以提高处置效能，避免再次发生。

（4）属地管理、分级响应。药品、医疗器械突发性群体不良事件的预防监测与控制工作实行属地管理、分级响应。发生不同级别的药品、医疗器械突发性群体不良事件后，启动相应级别的应急指挥体系和响应程序。

2、应急指挥体系及职责

2.1  应急组织机构

市人民政府设立临湘市药品、医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称市药品、医疗器械应急指挥部），由市人民政府分管副市长任指挥长，市人民政府分管副主任、市食品药品监督管理局局长任副指挥长，市委宣传部、市卫生局、市公安局、市教育局、市广播电视台负责人为指挥部成员。

市药品、医疗器械应急指挥部办公室设在市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局分管应急管理工作的副局长兼任办公室主任，市食品药品监督管理局办公室负责人任副主任，市食品药品监督管理局稽查大队、药械监督股负责人为办公室成员。

2.2  应急组织机构职责

2.2.1  市药品、医疗器械应急指挥部

负责指挥、协调全市药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作，适时修订本预案；研究制定全市药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作措施和程序；协调有关部门（单位）确保应急工作快速有效开展；及时向市人民政府和岳阳市食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门（单位）；审批药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作总结报告，必要时，经岳阳市食品药品监督管理局同意依法依规向社会发布药品、医疗器械突发性群体不良事件有关信息。

2.2.2  市药品、医疗器械应急指挥部办公室

建议启动或结束药品、医疗器械突发性群体不良事件应急响应；负责全市药品、医疗器械突发性群体不良事件应急队伍建设和宣传培训工作。

2.2.3  市药品、医疗器械应急指挥部成员单位

市卫生局  发生突发性药品、医疗器械群体不良事件后，在市人民政府应急指挥部的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，开展医疗救治工作；及时将发现的突发性药品、医疗器械群体不良事件通报所在地的食品药品监督管理局。

市公安局  配合市食品药品监督管理局对麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成病的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的不良事件进行查处；维护药品、医疗器械突发性群体不良事件的现场秩序和社会稳定。

市教育局  协助食品药品监督管理、卫生行政等职能部门，组织对学校中的药品、医疗器械突发性群体不良事件实施控制；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

市委宣传部、市广播电视台  开展药品安全应急知识宣传教育；依法依规向公众发布药品、医疗器械突发性群体不良事件信息。

市食品药品监督管理局  负责沟通联络、组织协调工作；负责向市人民政府和上级食品药品监督管理局报送相关信息；负责信息发布工作。负责药品、医疗器械突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械案件的处理；负责对药品、医疗器械突发性群体不良事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件进行立案调查，采取查封、扣押等紧急控制措施和假劣药械处罚、追踪以及向岳阳市食品药品监督管理局的汇报等工作，协助处置其他药品、医疗器械突发性群体不良事件。负责合格药品生产、使用环节突发性群体不良事件的处置；负责对药品突发性群体不良事件的调查、确证、处置、控制以及向岳阳市食品药品监督管理局的汇报工作；负责组织召开药品突发性群体不良事件专家组会议。

2.3  专家组

市食品药品监督管理局会同市卫生局设立由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学等方面专家组成的药品、医疗器械突发性群体不良事件应急专家组，负责对药品、医疗器械与不良事件的关联性以及患者救治等方面提出意见和建议，为应急处置工作提供决策咨询。

3、预防预警机制

3.1  报告责任制度

3.1.1  药品、医疗器械生产和经营企业以及医疗卫生机构和戒毒机构发现药品、医疗器械突发性群体不良事件后，应及时向事发地食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品医疗器械不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报。

3.1.2  市药品不良反应监测中心在市食品药品监督管理局的领导下，承办全市药品、医疗器械突发性群体不良事件报告资料的收集、核实、评价反馈、上报及其他有关工作；定期向市食品药品监督管理局报告本市药物滥用情况，做好本市流行病学调查工作。

3.2  预防预警行动

3.2.1  监测网络

市食品药品监督管理局应逐步建设和扩展市药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。

3.2.2  信息通报

市食品药品监督管理局定期对有安全性隐患的药品和医疗器械向市卫生行政部门进行通报，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患，减少用药带来的不良后果。

3.2.3  预警系统

（1）市食品药品监督管理局应加强药品、医疗器械的研究、生产、经营、使用环节的日常监管，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，做好药品、医疗器械突发性群体不良事件的预警工作。

（2）市食品药品监督管理局应根据药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生规律、特点和检验、监测、监督情况，分析对公众健康的危害程度、发展趋势，对可能发生和可以预警的药品、医疗器械突发性群体不良事件采取预警措施。对发生不良事件的药品和医疗器械，经上级食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。

4、应急响应

4.1  应急响应级别

药品、医疗器械突发性群体不良事件根据其严重程度，分为较大药品、医疗器械突发性群体不良事件（Ⅲ级）、重大药品、医疗器械突发性群体不良事件（II级）、特别重大药品、医疗器械突发性群体不良事件（I级）三级。

4.1.1  具备下列条件之一的，为较大药品、医疗器械突发性群体不良事件（Ⅲ级）：

（1）药品、医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率1倍以上的；

（2）出现药品医疗器械群体不良反应人数在10人以上，30人以下，且发生严重威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤情况，或伴有滥用行为的；

（3）市食品药品监督管理部门认定的其他较大药品、医疗器械突发性群体不良事件。

4.1.2  具备下列条件之一的，为重大药品、医疗器械突发性群体不良事件（II级）：

（1）药品、医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上的；

（2）出现药品、医疗器械群体不良反应的人数超过30人，且发生严重威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤情况，或伴有滥用行为的；

（3）出现药品、医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且出现死亡病例的；

（4）上级食品药品监督管理部门认定的其他重大药品、医疗器械突发性群体不良事件。

4.1.3  具备下列条件之一的，为特别重大药品、医疗器械突发性群体不良事件（I级）：

（1）出现药品、医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且发生特别严重威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤情况，或伴有滥用行为的；

（2）出现3例以上死亡病例的；

（3）国家食品药品监督管理局认定的其他特别重大药品、医疗器械突发性群体不良事件。

4.2  应急响应行动

根据药品、医疗器械突发性群体不良事件的级别，分别由国家食品药品监督管理局和省、市药品、医疗器械应急指挥部宣布启动应急响应。

4.2.1  Ⅰ、Ⅱ级响应

重大、特大药品、医疗器械群体不良反应事件在上级药品、医疗器械应急指挥机构的统一领导下，开展应急处置工作。发生Ⅰ、Ⅱ级药品、医疗器械群体不良反应事件后，生产、经营和医疗机构应立即向市食品药品监督管理局和市卫生局报告；同时市食品药品监督管理局应及时报告上级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。Ⅰ、Ⅱ级应急响应分别由国家食品药品监督管理局和省应急指挥部启动。市应急指挥部同时启动预案，组织、协调、落实各项应急措施，部署事故发生地的应急处置领导机构开展应急救援工作，开通与事故发生地的应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，实行24小时值班。市应急指挥部办公室应按照上级要求，监督各生产、经营和医疗机构在24小时内暂停相关药品或医疗器械的生产、销售、使用，对正在生产、销售、使用相关药品或医疗器械（包括原料）进行封存。并将事件处理过程中采取的主要措施、事态控制及相关药品或医疗器械的生产、销售、使用的情况汇总后，逐日向上级应急指挥机构报告。

4.2.2  Ⅲ 级响应

市药品、医疗器械应急指挥部负责统一领导和指挥发生在辖区内的较大药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作。接到较大药品、医疗器械突发性群体不良事件报告后，市应急指挥部应迅速组织主要成员对事故进行调查确认和评估；并根据评估确认的结果，按规定2小时内向市人民政府和上级食品药品监督管理局报告事故情况，提出启动预案的工作程序和应急处理工作建议，及时向市政府有关部门、毗邻或可能涉及的县（市）相关部门通报有关情况；同时，市应急指挥部应组织、协调、落实各项应急措施，按照规定对相关的药品或医疗器械的生产、销售、使用的情况进行跟踪或对相关药品或医疗器械（包括原料）进行统一封存。并由市食品药品监督管理局将事件处理过程中采取的主要措施、事态控制及相关药品或医疗器械的生产、销售、使用的情况汇总后，逐日向上级食品药品监督管理局报告。

4.2.3  相关部门（单位）响应

（1）市食品药品监督管理局接报后，应立即启动应急预案。药品、医疗器械突发性群体不良事件应急指挥机构主要成员带队赶赴现场，组织开展对事件的调查及现场处置工作。并按规定2小时内向市应急指挥部以及事发地人民政府报告，同时通报卫生行政部门。市应急指挥部应及时对事故应急处理工作给予指导、监督和支持，必要时会同有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。药品、医疗器械突发性群体不良事件处置过程中，事件主要处置部门应将采取的主要措施、事态控制情况等，每日向上级食品药品监督管理部门报告一次。

（2）市卫生行政部门在接到药品、医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。

4.3  信息报送和处理

4.3.1  报送要求

（1）药品、医疗器械生产、经营企业：事件发生、发展、处置等情况；药品、医疗器械说明书；质量检验报告；是否在监测期内；注册、再注册时间；药品生产批件；质量标准；国内外药品、医疗器械安全性研究情况，国内外药品、医疗器械不良反应发生情况，包括文献报道；典型病例填写《药品不良事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；报告人及联系电话。

（2）药品、医疗器械使用单位：事发时间、地点和涉及药品、医疗器械的名称、主要表现、诊治过程、转归情况，在该地区是否为计划免疫药品；典型病例详细填写《药品不良事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；报告人及联系电话。

（3）药品、医疗器械突发性群体不良事件报告内容和形式：事发时间、地点、药品或医疗器械的名称、事件简要经过、涉及范围、发生不良反应和死亡病例人数、不良事件表现和原因、已采取的措施、面临的问题、事件报告单位、报告人和报告时间等。报告形式可采取电话、传真、纸质或电子文档等形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。

4.4  信息发布

药品、医疗器械突发性群体不良事件的信息发布遵循实事求是、及时准确的原则。

市食品药品监督管理局会同市政府应急管理办公室，按照《岳阳市突发公共事件新闻发布应急预案》的有关规定，配合岳阳市食品药品监督管理局做好信息发布工作。

4.5  应急结束

药品、医疗器械突发性群体不良事件处置完毕后，市食品药品监督管理局应在24小时内上报市人民政府和上级食品药品监督管理部门。

当药品、医疗器械突发性群体不良事件得到有效控制，住院病人不足5％后，特别重大药品、医疗器械突发性群体不良事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束。重大药品、医疗器械突发性群体不良事件由省药品、医疗器械应急指挥部宣布应急结束，并上报国家食品药品监督管理局。较大药品、医疗器械突发性群体不良事件由岳阳市药品、医疗器械应急指挥部宣布应急结束，并上报省食品药品监督管理局。

5、善后工作

5.1  善后处置

5.1.1  药品和医疗器械生产企业、经营企业、使用单位违反有关规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。属医疗事故的按相关规定进行处理。

5.1.2  协助有关部门、单位恢复正常秩序，确保社会稳定；组织监督药品、医疗器械突发性群体不良事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

5.2  总结评估

药品、医疗器械突发性群体不良事件应急结束后，由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。

6、应急保障

6.1  信息保障

市食品药品监督管理局应实行24小时值守。相关机构应明确联系人，公布联系方式，确保信息渠道通畅。

6.2  人员保障和物资储备

6.2.1  食品药品监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，一旦发生药品、医疗器械突发性群体不良事件，能迅速赶赴现场，及时开展处置和技术鉴定工作。

6.2.2  食品药品监督管理局应建立和完善本单位开展应急物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；并配合做好药品、医疗器械生产和储备工作。

6.3  经费保障

市政府应保障处置药品、医疗器械突发性群体不良事件所需工作经费。

6.4  技术保障

市食品药品监督管理局按需要不定期组织举行会议，研讨处置药品、医疗器械突发性群体不良事件有关问题，开展有关内容的国际、国内交流与合作，引进国外先进的技术和方法，提高药品、医疗器械突发性群体不良事件监测水平和应对处置能力。

6.5  其他保障

市卫生行政部门应组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。市公安机关负责对应急期间各场所、运输等治安维护。

7、监督管理

7.1  宣传、培训和演练

7.1.1  市食品药品监督管理局应广泛开展药品、医疗器械突发性群体不良事件应急宣传，增强全社会的防范意识和应对能力，加强合理用药、用械宣传，避免因不合理用药、用械而带来的社会危害。

7.1.2  市食品药品监督管理局，药品医疗器械不良反应监测中心应组织开展药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高处置水平和应对能力。

7.1.3  市食品药品监督管理局应按照“统一规划、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急演练，检验应急预案，提高实战能力。

7.2  奖励与责任

对在药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作中作出突出贡献的单位和个人予以表彰奖励。对不认真履行职责，造成严重损失的，有关部门（单位）依法给予责任人行政处分；违反法律的，依法追究法律责任。

7.3  监督检查

市食品药品监督管理局、市应急管理办公室（市人民政府总值班室）会同市有关部门（单位）对预案实施情况进行监督检查，确保应急措施到位。

8、附则

8.1  名词术语解释

药品、医疗器械突发性群体不良事件：指突然发生，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。

假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内，同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

8.2  预案管理与更新

市食品药品监督管理局根据情况变化，对预案进行修订完善。

8.3  预案解释部门

本预案经市人民政府批准发布后实施，由市食品药品监督管理局负责解释。

8.4  预案实施时间

本预案自印发之日起施行。